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Retinoide, die hauptsächlich angewendet werden, um Erkrankungen der Haut wie schwere Akne zu behandeln, sind gefährlich für das ungeborene Kind, wenn sie während der Schwangerschaft angewendet werden. Für topisch auf der Haut anzuwendende Retinoide haben die Daten gezeigt, dass die über die Haut in den Körper aufgenommene Wirkstoffmenge extrem gering ist und dass es daher unwahrscheinlich ist, dass diese Produkte Schaden beim ungeborenen Kind hervorrufen.
Die folgenden Retinoide sind national in einer Vielzahl von EU -Mitgliedsstaaten zugelassen und sind in diese Bewertung eingeschlossen: Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin. Für oral anzuwendende Retinoide hat der PRAC Limitierungen der verfügbaren Daten festgestellt und berücksichtigt, dass nicht eindeutig nachgewiesen werden kann, ob das Risiko durch diese Arzneimittel hervorgerufen wurde. Die Bewertung hat bestätigt, dass oral einzunehmende Retinoide das ungeborene Kind schädigen können und während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden dürfen.
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Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass topisch anzuwendende Retinoide kein Risiko für neuropsychiatrische Nebenwirkungen aufweisen und dass deshalb keine zusätzlichen Warnhinweise aufgenommen werden müssen. Das Gremium ist verantwortlich für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln und hat entsprechende Empfehlungen veröffentlicht. Es wird aktualisiertes Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt, um das Gespräch mit der Patientin über die Risiken von oralem Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin vor der Verschreibung an Frauen im gebärfähigen Alter zu begleiten.
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Oral einzunehmende Retinoide können das ungeborene Kind schädigen und dürfen während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. Eine Bewertung der verfügbaren Daten zur Teratogenität und zu neuropsychiatrischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Retinoiden ist zu dem Ergebnis gekommen, dass es notwendig ist, die Empfehlungen zur Schwangerschaftsverhütung zu aktualisieren und auf das mögliche Risiko neuropsychiatrischer Erkrankungen aufmerksam zu machen.
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